Без рубрики

Понятие валидации, виды и поэтапная структура

«Ваша учетная запись требует валидации. Для получения кода введите номер телефона и подтвердите его паролем». Именно с этого сообщения начинается большинство взломов страниц в соцсетях и личных кабинетов на коммерческих сайтах. С такой формой употребления термина валидации знакомы больше половины наших сограждан.

На самом деле валидация — сложный и многогранный процесс, применяемый в экономической, производительной, контролирующей и других отраслях деятельности общества. В данном обзоре мы рассмотрим причины, суть и этапы валидации, а также особенности ее проведения.

Понятие валидации, отличие от верификации

Валидацией называется процесс проверки на предмет соответствия перечню требований различных товаров, процессов или систем. Например, приходя в магазин за телефоном, покупатель предполагает наличие возможности делать звонки, отправлять сообщения, а в более продвинутых моделях — делать снимки, слушать музыку, смотреть и снимать видео, а также иметь доступ к интернету.

Если данные функции предусмотрены документацией производителя, а при проверке нет подключения к оператору, не открывается меню камеры или не работают интернет-настройки, то можно утверждать, что валидацию продукт не прошел.

В широком смысле под валидацией понимают соответствие продукта или процесса определенной системе качества. Основным отличием от верификации является проверка именно внешних качеств, в противовес формальным и внутренним требованиям, предусмотренным верификационной проверкой.

Грубо говоря, согласно верификации тот же телефон соответствует документации — у него есть камера, динамики и слот под сим-карту и карту памяти — то все в порядке. А насколько работа аппарата удовлетворяет потребности клиента — качество звучания, работоспособность функций и наличие связи — проверяет именно валидация.

Конечной формулировкой можно считать, что валидация определяет, насколько продукт или процесс соответствует ожиданиям непосредственного пользователя.

Название произошло от английского слова, обозначающего законность, вступление в действие.

Когда необходима валидация

Валидацию обычно проводят в тех случаях, когда иначе не представляется возможным определить, насколько продукт удовлетворяет требования конечного потребителя до того, как начнется прямое использование товара или процесса.

К примеру, для программной продукции с целью выяснения соответствия предусмотрено встраивание валидационного кода. Его следует ввести самому потребителю, если программа работает как нужно и полностью устраивает пользователя. Если код не введен, доступ к ПО закрывается, а продукт поступает на доработку или возвращается производителю с возвратом уплаченных денег покупателю.

Объекты валидации

Валидации, как правило, подвергаются следующие объекты:

  • Оборудование
  • Процессы
  • Продукты
  • Пользователи
  • Применение валидации в ISO
  • Иные объекты

Разберемся детальнее, что включает в себя валидация каждого из указанных объектов.

Оборудование

Параметры, указанные в технической документации производителя, и результаты реальной работы оборудования при его использовании часто представляют собой разные вещи. На предприятии-изготовителе техника проходит верификацию, то есть проверку на соответствие основных параметров модели. Они включают габаритные размеры, потребляемую мощность, частоту сети и прочие характеристики. Валидация — это оценка соответствия ожидаемой производительности после установки устройств непосредственно у потребителя.

Данную проверку можно проводить как силами изготовителя по поручению клиента, так и силами самого клиента после согласования с изготовителем. Периодичность проведения валидации зависит от основных параметров эксплуатации оснащения. При необходимости периодического перемещения техники или длительных отключений либо масштабных сервисных работ валидацию следует проводить после завершения любой из данных процедур.

Процессы

Чаще всего под ними подразумеваются производственные процессы. К примеру, в фармацевтической отрасли для серийного запуска нового лекарственного средства требуется подтверждение, что выполнение строгой последовательности манипуляций действительно позволяет выпускать препараты определенного состава, формы и структуры.

Валидацию проводят при внедрении новых процессов производства или при изменении либо обновлении утвержденных и проверенных. Детали и процедура проверки согласуется компанией-разработчиком технологии и компанией, которая будет применять данную разработку.

Зачастую валидация становится аналогом верификации при невозможности проведения последней. К примеру, если опоры легко проверяются на прочность и нагрузку еще до начала эксплуатации, то вкусовые качества и степень готовности выпечки оценивается только непосредственно после изготовления, поэтому требуется изготовить несколько партий готовой продукции для проверки результативности процесса. Сделать это можно только в условиях непосредственной эксплуатации.

Продукты

Валидацией продукции является следующий за валидацией процесса этап. На примере рассмотренных в предыдущем пункте лекарственных препаратов под проверкой продукции подразумевается испытание медикаментов на предмет соответствия их заявленным характеристикам, а именно эффективности, оказываемому действию и масштабам побочных эффектов, указанных в сопроводительных инструкциях и аннотациях.

Иногда для валидации продукции требуется также проверка технического оснащения, используемого при изготовлении, а также технологических процессов. Это необходимо для выявления недочетов, оказывающих влияние на качество продукта, и своевременного их устранения.Периодичность проведения процедуры — в самом начале производства, а также после каждого изменения, внесенного в технологию, конфигурацию либо состав товара.

Пользователи

В данном понимании термин означает процесс, по сути аналогичный верификации. Он находит применение в интернете и электронных платежных системах. Валидация необходима для подтверждения личности пользователя или плательщика, чтобы предотвратить неправомерное использование аккаунта или платежного счета.

Валидация в данном случае заключается в отправке кода пользователю на контакты, указанные им при регистрации. Если отправленный код не будет введен на сайте или при совершении платежа, либо будет введен с ошибками, то происходит отклонение входа в аккаунт или завершения платежа.

Часто мошеннические группы применяют аналоги валидационных интерфейсов для получения конфиденциальных данных от пользователей с целью дальнейшего их использования в преступных целях. Например, на сайте появляется всплывающее окошко, в котором злоумышленники предлагают указать пароль от учетной записи. Так происходит воровство аккаунта или доступа к банковской карточке.

Необходимо помнить, что платежные и банковские системы не применяют для валидации ввод конфиденциальных данных. Они отправляют код на имеющиеся у них в распоряжении регистрационные средства связи — телефон или почтовый ящик.

Валидация пользователя также может применяться в транспортных системах. Для этого к электронному считывателю пассажир должен приложить свой проездной документ, чтобы стать валидированным.

Применение валидации в ISO

Стандартизация по системе ISO называется фактической валидацией под ключ, созданной для удобства конечного потребителя. То есть, если продукция отвечает всем условиям, предусмотренным данной системой, то он по умолчанию является соответствующим как документации производителя, так и ожидаемым параметрам эксплуатации.

Для проведения валидации задействуют полный анализ документации изготовителя и экспертизы продукта и технологических процессов. Начало такой проверки может стартовать еще на этапе разработки проекта, а закончиться эксплуатационными испытаниями готового товара.

Иные объекты

К прочим объектам валидации относятся:

  • Навыки. Их проверку называют аттестацией. Она проводится с целью выявления фактического уровня знаний, умений и профессиональной подготовки сотрудников многих сфер деятельности. Валидация позволяет оценить степень соответствия работника занимаемой им должности, его профессиональный уровень и способность справляться с возложенными на него обязанностями.
  • Методики. Их валидация выявляет подтверждения или опровержения результативности использования утвержденных контролирующих технологий и методов. К примеру, методика химического анализа медицинских препаратов на предмет обнаружения посторонних веществ в составе. С помощью валидации можно проверить, насколько точно фармакологи могут выявлять наличие и оценивать процент содержания посторонних включений в составе медикаментов. Валидация методик — очень распространенный способ тестирования в фармацевтической промышленности.
  • Очистка. Тестирование степени чистоты технического оснащения, используемого при производстве высокоточной продукции. При помощи валидации можно точно установить степень влияния процесса очистки на результативность производства, качество и соответствие производимой продукции заявленным точным параметрам.
  • Данные. Процесс предполагает установление допустимости использования конкретных данных в отрасли. Валидность является определяющим признаком, могут ли сведения использоваться как исходные при исследовании, разработке либо обсуждении, или же не могут. Эта процедура имеет большое значение для статистики, инженерных проектов, науки и других отраслей.

Типы валидации

Различают 4 основных типа валидации, применяемых в современных условиях.

Перспективная

Проводится на стадии первичного создания продукта, до запуска его в серийное производство. При этом оценивают способность выпускающего оборудования создавать продукцию, отвечающую паспортным и эксплуатационным требованиям, а также потенциал бесперебойной работы производственной линии без потери качества. Процедура перспективной валидации включает выпуск одной или нескольких партий продукта в стандартизованных для серийного производства условиях.

Сопутствующая

Иногда провести перспективную валидацию н6е представляется возможным — процесс изготовления дорогостоящей продукции оказывается неподъемным для бюджета производителя. В этом случае проводится сопутствующая валидация — тот же процесс оценивания и анализа, но проводимый во время промышленного выпуска потребительских партий товара.

Ретроспективная

Ретроспективный процесс также называется ревалидацией. Он актуален для товаров, новые данные о характеристиках которых появляются уже во время эксплуатации продукции потребителем. Наиболее ярким примером служит автомобильная промышленность.

Именно в процессе реальной эксплуатации транспортных средств можно получить сведения о работе машины в определенных погодных условиях, дефектах конкретных систем, а также распространенности признака внутри отдельных экземпляров или партии в целом. После выявления недочетов и несоответствий могут быть предприняты конкретные меры по исправлению дефекта и доработке.

Повторная

Данный тип валидации актуален при внесении изменений и дополнений в производственный процесс или в характеристики конечной продукции. Изменения должны соответствовать регламентным требованиям. Во время валидационного контроля проверке подлежат как технологические процессы, так и документация, потребительские свойства и эффективность продукта.

Кто занимается вопросами валидации

На крупных предприятиях, как правило, предусмотрен специализированный отдел контроля и менеджмента, занимающийся проверкой соответствия качества и потребительских свойств выпускаемой продукции. Именно он является ответственным за проведение валидации.

Другой способ — привлечь специалистов из других компаний на аутсорсинговой основе. В любом из двух вариантов основной задачей профессионалов по контролю является именно организация процесса. Выполнение отдельных задач валидации может быть делегировано другим сотрудникам предприятия.

Руководство валидационными процессами возлагается на непосредственного руководителя компании или руководителя данного направления. Именно он обозначает цели, контролирует выделение средств на процедуру, а также отвечает за контроль результатов.

Следующая ступень — специалисты контроля качества. Они, независимо от того, являются ли сотрудниками компании или привлечены со стороны, определяют категории продукции и технологические процессы, которые необходимо валидировать. Этим обусловлен набор требований к таким специалистам — знания в профильной области, а также наличие опыта аудита и знаний в финансовой аналитике. Дополнительно необходимы способности управленческого характера, так как от специалистов потребуется мотивировать других сотрудников к выполнению операций, не входящих в должностную инструкцию и перечень повседневных обязанностей. Наличие авторитета среди работников также приветствуется, так как это позволит ориентировать коллектив на приоритеты валидационного процесса, чтобы последние не отодвигались в сроках по остаточному принципу.

Чаще всего основные обязанности по организации проведения валидации делегируются коммерческому директору, который располагает наиболее полной базой знаний и качеств, перечисленных выше.

Поэтапная структура валидации

Процедура валидации включает 6 основных ступеней, которые приведены в таблице:

Наименование этапа Что включает процесс
Этап №1. Составление спецификации параметров и требований (URS) Сводное описание ожиданий от продукта, системы, технологии или оборудования.
Этап №2. Составление специализации функций (FS) Детальное описание стандартов соответствия для анализируемого объекта, необходимых для удовлетворения требований конечного потребителя.
Этап №3. Составление спецификации (DS) Детальное исчерпывающее описание всех параметров объекта, включая технические характеристики, проектные требования и другие оценочные критерии.
Этап №4. Квалификационная оценка установки или изготовления (IQ) Проверка документации, подтверждающей соответствие созданного продукта указанным в спецификациях требованиям и характеристикам.
Этап №5. Квалификационная оценка функциональности  (QQ) Проверка результативности продукта, процесса или системы относительно заявленных производителем параметров в стандартных условиях. К примеру, набор скорости транспортным средством анализируют в полигонных условиях, а не в условиях усложненного городского движения.
Этап №6. Квалификационная оценка применения (PQ) Оценка результативности продукции в реальных эксплуатационных условиях, с учетом влияния сопутствующих факторов. Для тех же транспортных средств это светофоры, неровности местности, наличие автомобильных потоков на дорогах и т. д.

Каждый этап в обязательном порядке протоколируется, а общий протокол по всем этапам подписывается всеми участниками проведения валидации и непосредственным руководителем процесса. Согласно полученным результатам могут быть разработаны рекомендательные указания, которые будут использоваться при доработках с целью достижения валидности продукции.

Распространенные вопросы

Рассмотрим наиболее распространенные вопросы, задаваемые пользователями о валидации.

Отличия валидации и верификации

Верификацией называют проверку соответствия продукции заявленным параметрам изготовителя. В них входят техническая документация, инструкции, аннотации и нормативные акты. Под термином валидации понимают проверку соответствия продукта требованиям конечного потребителя, то есть его реальной результативности в конкретных эксплуатационных условиях.

Кроме этого, выделяют такие различия:

  • верификацией занимается изготовитель продукции, а валидацией тестеры и потребители;
  • верификация проверяет соблюдение производственных характеристик, а валидация — эксплуатационных, по сути анализирует соответствие требованиям клиента;
  • верификация является обязательным условием выпуска товара на рынок, валидация проводится только по необходимости, если данное требование предусмотрено стандартами или потребительскими особенностями;
  • верификация отличается строгой объективностью, то есть соответствие документации и стандартам либо есть, либо его нет, а валидации присущ субъективизм — она оценивает степень эффективности продукта, которая может быть полной, неполной, либо отсутствовать в принципе.

Валидация страницы в интернете — что это и зачем используется

В данном случае валидация практически идентична верификации. То есть, владелец аккаунта либо подтверждает реальную принадлежность учетной записи, либо нет. Для подтверждения он должен совершить определенные действия, доказывающие, что данный аккаунт принадлежит и используется именно тем лицом, которое регистрировалось.

Для этого используется привязка записи к номеру телефона, отправка подтверждающих кодов и идентификация почтового ящика через отправку на него активирующей ссылки. Полноценное пользование аккаунтом возможно только после его валидации.

При этом дать полную гарантию отсутствия неправомерных действий не может никто — злоумышленники могут воспользоваться чужим телефоном виртуальным номером и другими методами мошенничества. Следует учитывать, что применение таких уловок приводит к конфликту с законом и влечет за собой ответственность.

Что такое валидный электронный адрес

Это рабочий электронный почтовый ящик, который принадлежит адресату и постоянно им используется.

Резюме

Валидация существует для того, чтобы убедиться в соответствии продуктов или процессов потребностям и ожиданиям конечного потребителя. Именно эти потребности определяют рыночную востребованность предлагаемого товара.

Основным отличием от верификации является анализ соответствия не паспортным требованиям, указанным в документации изготовителя, а реальным требованиям клиента, его степень удовлетворенности пользованием данным товаром.

То есть, верифицированный товар может прекрасно функционировать в идеальных лабораторно-испытательных условиях, а в реальной жизни продемонстрировать полную несостоятельность или недостаточную эффективность, что снизит спрос на него.

Валидации могут подвергаться самые разнообразные объекты, включая продукцию, технологические процессы, программные продукты и системы, уровень профессиональной подготовки, работа отдела контроля качества, а также личности интернет-пользователей и владельцев платежных карт.

Валидировать объект можно на любых этапах — от пробных выпусков и первых серийных образцов до эксплуатационного периода и изменений в процессе производства продукта.

Валидацией занимаются сотрудники выделенного отдела на предприятии или привлеченные профессионалы сторонних организаций по договору аутсорсинга.

Похожие статьи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Close